资质证明文件_证明书

资质证明文件
资质证明文件
《工作规范》第三十八条规定：“招标人可以在《文件范本》规定的评标标准范围内，要求投标人提交有关资质证明文件等，作为评审和比较的依据。”这里所说的资质证明文件，是指投标人证明自己有资格参加投标、并在中标后有能力履行合同的文件，包括各种证照、合同文本、业绩情况报表等等。
招标人要求投标人提交的资质证明文件不能超出《文件范本》规定的评标标准范围。这一范围包括《文件范本》第1.5.4条要求提交的证明投标人有资格参加投标、并在中标后具备履行合同的能力的文件，《文件范本》第6.11节要求提交的证明文件、企业资格声明和按照《文件范本》第三章进行评审和比较需要投标人提交的其它证明文件。投标人提交资质证明文件需要注意以下问题：
一、证明投标人具备履行合同所需要的财务、技术、生产和服务能力的文件。其中《文件范本》第6.11.7条要求提交的药品生产企业资格声明和《文件范本》第6.11.8条要求提交的药品批发企业资格声明，应按照《文件范本》规定格式如实填写;企业生产经营规模证明文件，应提交本企业上年度增殖税纳税报表复印件，加盖当地税务机关印章;药品来源合法性证明文件，应提交生产企业授权文件、代理商分销证明或药品采购记录。为了提高投标成功率，应尽可能提交生产企业授权文件，以证明其品种中标后有足够的货源和稳定的质量。
二、委托加工品种的批准文件和委托加工企业的资质证明文件。其中委托加工批准文件提交复印件，加盖企业印章;委托加工企业的资质证明文件的范围同本企业应提交的范围相同。
三、药品生产企业作为投标人时，中标药品配送企业的资质证明文件。其中委托药品批发企业承担配送任务的，应按照药品批发企业作为投标人时应该提交的资质证明文件的范围提交;委托物流企业承担配送任务的，除了提交药品批发企业应提交的资质证明文件外，还应提交药监部门的批准文件;投标人是药品生产企业，要求直接对招标人提供配送和伴随服务，应提供证明本企业具备配送和伴随服务能力的资质证明文件。
四、对政府定价药品，投标人应提交中央或省级价格主管部门的价格批准文件。
资质证明文件
格式文本
药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商作为投标人直接领取网络用户名和递交资质证明文件。投标人和投标药品应具备以下条件：
一、投标人应具备的条件：
1、依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》。
2、商业信誉良好。
3、具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。
4、在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中无规定的不良行为记录，参加本期集中采购前两年内，在药品生产经营活动中无严重违法记录。
5、法律法规规定的其他条件。
二、投标药品应具备的条件
1、属于本期集中采购文件所列药品。
2、属于投标人合法生产经营的合格药品。
三、资质证明文件的编制和递交
投标人应按以下要求编制和递交资质证明文件，并按以下顺序进行装订。
1、药品生产企业资质证明文件及装订顺序
(1)封面(填写格式文本1);
(2)插页(填写格式文本2);
(3)授权书(填写格式文本3);
(4)《企业法人营业执照(副本)》复印件(包括被委托加工生产企业);
(5)《药品生产许可证(副本)》(包括被委托加工生产企业)复印件。
以上文件和格式文本装订为一册。
2、投标药品资质证明文件及装订顺序
(1)封面(填写格式文本4);
(2)插页(填写格式文本5，每一申请药品一份插页);
(3)药品批准证明文件复印件(含特殊包材证明);
(4)溶媒结晶粉针剂生产工艺证明;
(5)《药品委托生产批件》复印件;
(6)《进口药品注册证》复印件;
(7)进口药品销售代理协议书复印件;
(8)《药品GMP证书》(包括被委托加工生产企业)复印件;
(9)欧盟CE、cGMP认证证书(product license)复印件，不包括原料药;
(10)美国FDA证明文件(product license)复印件，不包括原料药;
(11)《中药保护品种证书》复印件;
(12)化学药品《新药证书》复印件;
(13)专利药品的化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物专利证书复印件;
(14)1999年以来国家《科学技术奖》复印件;
(15)《药品说明书》原件;
(16)《药品质量标准》复印件;
(17)符合药监部门要求的两年内的盛市或6个月内厂检全检药检报告书复印件;
(18)进口药品检验报告书复印件;
(19)原料药进口药品检验报告书复印件;
(20)《生物制品批签发合格证》复印件;
(21)河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件(以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准)节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件;
(22)国家发改委对单独定价或优质优价药品的价格审批文件节选部分复印件;
(23)国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件;
每一药品的以上文件和插页，应排列在一起装订。